│委員會
❏ 人體試驗審查委員會
▶簡介
人體試驗審查委員會組織章程 人體試驗審查委員會組織圖
人體試驗審查委員會成員名冊2023.12.05更新 人體試驗審查委員會成員名冊2023.08.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2021.09.01更新 人體試驗審查委員會成員名冊2021.08.03更新
人體試驗審查委員會成員名冊2021.06.24更新 人體試驗審查委員會成員名冊2020.05.04更新
人體試驗審查委員會成員名冊2020.02.20更新 人體試驗審查委員會成員名冊2019.10.18更新
人體試驗審查委員會成員名冊2019.08.09更新 人體試驗審查委員會成員名冊2019.08.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2018.12.12更新 人體試驗審查委員會成員名冊2018.11.19更新
人體試驗審查委員會成員名冊2018.07.04更新 人體試驗審查委員會成員名冊2018.03.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2018.02.02更新 人體試驗審查委員會成員名冊2017.06.26更新
人體試驗審查委員會成員名冊2016.07.01更新 人體試驗審查委員會成員名冊2016.04.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2015.10.05更新 人體試驗審查委員會成員名冊2015.08.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2014.07.14更新 人體試驗審查委員會成員名冊2014.06.13更新
人體試驗審查委員會成員名冊2014.06.01更新 人體試驗審查委員會成員名冊2013.11.01更新
人體試驗審查委員會成員名冊2013.09.10更新
▶公告
CRB原住民族自我權益篇影片
✍影片來源：原住民族委員會 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法資訊網站 ✍瀏覽影片請使用 Google Chrome 瀏覽器 		CRB研究計畫申請諮詢同意影片
✍影片來源：原住民族委員會 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法資訊網站 ✍瀏覽影片請使用 Google Chrome 瀏覽器
依2017年02月17日IRB會議決議，因未繳IRB期中／結案報告，撤銷同意臨床試驗證明書案件： IRB申請編號：A10401 計畫主持人：陳怡欣 計畫名稱：心導管手術患者治療期間焦慮與自我管理行為對心臟衰竭之相關症狀關聯性探討。
行政院衛生署-人體試驗訊息發布之規定 人體研究倫理政策指引
人體試驗管理辦法 藥品優良臨床試驗準則
研究用人體檢體採集與使用注意事項950818 藥品試驗主持人資格
「藥品臨床試驗受試者招募原則」釋疑 總統令增修醫療法2009-05-20
IRB委員遴選辦法 衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則第106條修正條文
人體研究法 衛生署公告訂定倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
衛生署公告訂定得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 衛生署公告訂定得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
衛生署預告訂定「人體研究諮詢及取得原住民族同意辦法」草案 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 臨床試驗受試者招募原則-110年10月26日衛授食字第1101409136號公告
醫療器材優良臨床試驗管理辦法-衛授食字第1101601721號110年4月9日公告 醫療法-112 年 06 月 28 日修正
醫學新知或研究報告倫理守則-衛署醫字第0900072518號90年11月22日
▶IRB 會議記錄
‧2011~2014 年
2011.06.30 2011.12.30
2012.06.29 2013.01.11
2013.04.12 2013.08.16
2013.10.11 2014.01.10
2014.04.11 2014.08.08
2014.11.14
‧2015~2016 年
2015.01.09 2015.04.10
2015.08.14 2015.11.13
2016.02.19 2016.05.13
2016.08.19 2016.10.04
2016.10.06 2016.12.02
‧2017~2019 年
2017.02.17 2017.04.14
2017.07.28 2017.11.24
2018.01.26 2018.04.27
2018.07.27 2018.10.26
2019.02.15 2019.04.26
2019.07.26 2019.11.15
‧2020 年
2020.01.17 2020.06.05
2020.09.04 2020.11.06
‧2021 年
2021.01.15 2021.04.16
2021.10.15 2021.12.17
‧2022 年
2022.03.04 2022.05.13
2022.07.08 2022.10.14
‧2023 年
2023.02.24 2023.04.14
2023.08.25 2023.10.27
▶管理程序／作業流程
人體試驗審查委員會管理程序 名詞解釋與定義作業流程
人體試驗審查委員會的組成作業流程 保密和利益衝突與迴避管理作業流程
教育訓練作業流程 諮詢專家作業流程
計畫書送審的管理作業流程 初審審查意見表的使用作業流程
簡易審查作業流程 初審案作業流程
複審案作業流程 修正案作業流程
追蹤審查作業流程 中止或終止時的處理準則作業流程
結案報告作業流程 緊急會議作業流程
受理受試者申訴作業流程 嚴重不良事件(SAE)監測及通報作業流程
通訊記錄作業流程 實地訪視監測作業流程
試驗偏差處理辦法作業流程 活動性計畫檔案的管理作業流程
文件的保管與取用管制作業流程 文件保密作業流程
稽核和查核作業流程 會議通知及記錄作業流程
院外至本院衛教教學拍攝認可作業流程 人體試驗審查委員會組織章程
評估資料及安全性監測計畫之必要性作業流程 得免取得研究對象同意作業流程
易受傷害及決定能力缺乏受試者保護作業流程 計畫風險和潛在利益評估作業流程
維護可辨識資料之機密性作業流程 新案作業流程
免審作業流程 研究團隊相關倫理訓練作業流程
非機構內研究計畫審查作業流程 多中心研究計畫相關溝通管道作業流程
受試者權益保護與研究倫理相關諮詢輔導作業流程 研究參與者同意書取得作業流程
▶相關表單
研究成員保密協議書-第2版 計畫主持人須知事項-一般件-第4版
計畫主持人須知事項-藥品醫療器材臨床試驗-第4版 IRB計畫申請切結書-第2版
送審文件清單-第4版 IRB修正案申請表
臨床試驗SAE通報摘要表 得簡易審查案件範圍勾選表
衛生署藥物不良反應通報表 衛生署新醫療技術 (含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表
人體試驗研究計劃申請書-第6版 計畫中止或終止摘要表
人體試驗期中報告表-第5版 人體試驗結案報告表-第3版
研究參與者同意書(非藥品) 研究參與者同意書(兒童版)
新醫療技術(新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫申請資料查檢表 衛福部20170822公告-藥品臨床試驗受試者同意書格式
體細胞治療基因治療人體試驗計畫申請資料查檢表 衛福部「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」
▶相關網站
衛生福利部 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會
聯合人體試驗委員會(JIRB) 彰化基督教醫院人體試驗委員會
中山醫學大學附設醫院人體試驗委員會 中央研究院人類研究倫理
國立成功大學醫學院附設醫院人體試驗委員會 FERCAP 網站
奇美醫學中心人體試驗委員會 台灣受試者保護協會
財團法人醫學研究倫理基金會 馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會
國立成功大學人類研究倫理治理架構 原住民族委員會人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法資訊網站
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✎ IRB(人體研究/人體試驗)諮詢

最後更新日期：2023.12.12